Lead Specialist, Quality Management Systems
stryker · Tokyo
Job description
職務概要
ISO 13485およびQMS省令に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持・改善をリードし、社内外の関係部門と連携して実効性のある運用を推進します。
主な業務内容
- QMSの構築・維持・継続的改善のリード
- SOPの作成・改訂および教育を通じた文書運用の定着支援
- 国内規制と整合させたグローバル手順の展開支援
- 内部監査の計画・実施・是正措置のフォローアップ
- マネジメントレビュー向けの品質指標取りまとめと報告
- NC/CAPAプロセスの運用推進と原因分析・是正・予防処置の実行
- 供給者評価・再評価によるサプライヤー管理の強化
- 第三者認証機関・規制当局・社内監査への対応リード
求める人物像
- 医療機器QMS業務経験5年以上の方
- 問題解決能力と論理的思考力を有する方
- 利害関係者と円滑にコミュニケーションできる方
- 日本語と英語での業務遂行が可能な方
必須スキル
- 医薬品医療機器等法、QMS省令、ISO13485の理解
- 内部監査の実務経験（ISO13485:2016内部監査員資格は必須ではない）
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