薬事スペシャリスト（体外診断用医薬品・医療機器）
roche · Tokyo
Job description
職務概要
ロシュ・ダイアグノスティックスの薬事グループは、体外診断用医薬品・医療機器（プログラム医療機器含む）の薬事申請を通じて、患者が検査にアクセスできる環境を確保しています。薬事申請担当として、他グループと連携し、製品導入戦略の立案から許認可申請・維持までを担当します。正社員（期間の定めのない雇用）で、試用期間3ヶ月（延長あり）、勤務地は港区品川（全国転勤あり）。
主な業務内容
- 製品導入部署と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案
- PMDA相談の実施、行政・グローバル担当者との折衝を通じた許認可申請・取得・維持
- 社内での薬事業務（変更管理、包材・資料の確認など）の遂行
求める人物像
- 薬事申請業務の経験（3年程度歓迎）
- 薬事関連法規の知識、生化学・免疫学・微生物学・工学・農学・薬学系の学位（同等以上可）
- 生化学・免疫・遺伝子・病理検査、プログラム医療機器に関する知識があれば尚良し
- 科学技術論文・データの解釈ができるスキル
- 読み書きの英語力必須、日常会話程度の英語力（ビジネスレベルなら尚可）
- VUCA環境で自ら変化を楽しみ、チームで成果を出す姿勢
提供する待遇
- 基本給月額30万円〜（能力・経験により決定）
- 時間外固定手当月額51,936円（20時間分）
- 賞与年1回（3月）、昇給年1回（4月）
- 住宅手当、営業手当、フィールド手当、休日・深夜・通勤手当など
- フレックスタイム制度（始業8:30〜終業17:15、コアタイム11:00〜15:00）
- 社会保険完備、社内留学制度によるグローバルキャリア支援
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