R&D Clinical Quality Assurance Associate Director

職務概要

弊社の品質保証（QA）は、製品開発ライフサイクル全体で品質を確保する独立組織です。本ポジションは、臨床試験におけるGCP遵守とデータインテグリティを保証し、被験者の安全と権利を守る役割を担います。

主な業務内容

• 日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査・臨時監査を実施し、監査報告書を作成。
• 是正・予防措置（CAPA）の提案・フォローアップを行い、指摘事項のクローズを支援。
• リスクベースの監査計画策定と、ICH・各国規制に基づく適合性評価を実施。
• 社内外向けにGCP・PVに関する啓発セッションを企画・実施。
• 品質問題や重大な逸脱の迅速なエスカレーション、PMDA査察対応をリード。
• QAチームのマネジメント、メンターシップ、標準化ツール・手順の開発・改善。

求める人物像

• 製薬会社またはCROで5年以上のGCP監査実務経験を有し、ICH‑GCPやPMDA、FDA、EMA等の規制知識がある方。
• 日本語がネイティブレベル、英語がビジネスレベルで、国内外のステークホルダーと円滑にコミュニケーションできる方。
• グローバルチームでの業務経験や、ラインマネジメント経験があると尚可。

必須スキル

• GCP Auditing
• Investigative Auditing
• Process Audits
• Quality Assurance (QA)
• Quality Risk Management
• Validation Processes
• Vendor Audits
• Clinical Quality Assurance
• Clinical Reporting
• Data Analysis