シニアGPRM（開発薬事）- 神経科学・遺伝子治療・精密診断

novartis · Toranomon (NPKK Head Office)

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Senior ja

薬事規制プロジェクトマネジメント交渉英語

Job description

職務概要

ノバルティス・ジャパンのシニアGPRM（開発薬事）として、医薬品の開発段階から市販後までの薬事戦略を主導・支援し、日本での承認取得と製品維持を実現します。PMDAなどの規制当局との信頼関係を築きながら、グローバルチームや社内他部門と連携し、業界活動や後進の育成にも関与します。

主な業務内容

開発プロジェクトの承認申請チームをリードし、承認取得までの期間を通じて薬事戦略の立案と開発プランの作成を担当
PMDAや厚生労働省などの規制当局との折衝・交渉を主導
新規医薬品の日本語ラベルの準備・確定に向けた横断部門の調整を担う
市販後の製品維持のための薬事対応を実施
有害事象や技術的クレーム、コンプライアンス問題の報告を適切に行い、トレーニングの完了も確保

求める人物像

薬学、医薬品、科学、農業、薬機工学系の学位（修士以上が望ましい）、薬剤師免許が望ましい
医薬品開発・薬事規制の基礎知識と、規制当局との折衝経験
社内外の調整、規制当局との交渉、マネジメントへの報告ができる
プロジェクトマネジメントとリーダーシップ、英語（ビジネスレベル）

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Source : ats:workday

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