シニア臨床研究スペシャリスト（モニター職）
medtronic · Tokyo
Job description
職務概要
メドトロニックのCRMS（Clinical Research & Medical Science）部門で、東京または大阪の拠点から全国を対象とした治験のモニター業務を担当するシニアクラスです。モニタリング部門はCRMSと連携し、施設マネジメント、契約管理、品質保証、リスクマネジメントなどを包括的にサポートします。
主な業務内容
- 治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成
- 担当施設の手続き業務、モニタリングおよび監査対応、関連文書の作成と確認
- 内部・外部関係者との関係構築、重篤有害事象や逸脱の報告と対応、医療機器の不具合報告
- モニターチームのリード（リードモニター業務）と、低経験者のティーチング・コーチングによる育成
求める人物像
- 医療機器会社、製薬会社、CROでの7年以上の治験モニター経験
- 3名以上のモニターチームのリード経験と大学病院等の基幹病院の担当経験
- GCPに関する深い知識、英語でのSOPや報告書の読解・作成スキル
- 学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連が望ましい）
- Nice to have：循環器・心臓血管領域の担当経験、KOLマネジメント経験、PMDA対面助言や薬事申請でのPMDA対応経験、ISO 14155の知識
勤務スタイルと待遇
- 出勤と在宅勤務のハイブリッド（最低出勤回数1回/月）、宿泊付き出張と緊急対応に対応可能
- グローバル会議への早朝・夜間参加、土曜・日曜・祝祭日の休日
- 通勤手当、勤務時間外手当、休日勤務手当、育児費用補助、ベビーシッター・保育園マッチング、キャリア開発プログラム
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