シニア薬事スペシャリスト（心血管）
medtronic · Tokyo
Job description
職務概要
メドトロニック東京の品質保証・薬事部門（薬事 Cardiovascular/DIB ポートフォリオ）で、血管内治療機器に関連する薬事業務を担当するシニア薬事スペシャリストの募集です。米国本社と協力して、新製品の国内導入に向けた薬事承認申請と保険申請の戦略立案・実行を行います。
主な業務内容
- 新製品の特性、開発計画、市場ニーズ、上市戦略を理解し、米国本社と協力して薬事承認および保険申請の戦略と作業計画を立案する
- 申請書類の作成・提出、承認取得、保険申請書類の作成・提出
- C1またはC2申請では、エビデンスの収集、説明資料の作成、学会や行政当局との折衝を行う
- モデル情報の登録や帳票類の整備などの付帯業務、米国本社との情報共有と迅速な対応
- 国内薬事・保険行政の動向を収集し、業界活動を通じて基準策定などに業界側の意見を提案する
求める人物像
- 理系大学4年制以上の卒業生または同等の学位
- 医療機器または医薬品の薬事申請業務経験（クラスⅣの医療機器の経験があれば尚更）
- 米国本社との情報交換に必要な英語読解力
- 論述力（日本語）、チームワーク・コミュニケーション、プロジェクトマネジメント、Word・Excel・PowerPointなどのPCスキル
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