薬事スペシャリスト（体外診断用医薬品・医療機器）
roche · Tokyo
Job description
職務概要
ロシュ・ダイアグノスティックス（Roche Diagnostics）の薬事グループは、体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請を通じて患者へのアクセスを確保しています。薬事申請担当として、HCE本部の他グループと連携し、製品（免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬・機器・プログラムなど）の薬事導入戦略を立案し、PMDAや厚生労働省との折衝を通じた許認可申請・取得・維持を行います。
主な業務内容
- 製品導入部署と連携した薬事導入戦略の立案
- PMDA相談の実施、行政・グローバル担当者との折衝による許認可申請・取得・維持
- 社内での薬事業務（変更管理、包材・資料の確認など）の遂行
求める人物像
- 薬事申請業務の経験（3年程度歓迎）
- 薬事関連法規の知識、生化学・免疫学・微生物学・薬学などの学位（同等以上可）
- 生化学・免疫・遺伝子・病理検査、プログラム医療機器に関する知識
- 科学技術論文・データの解釈スキル、読み書き必須の英語力（会話レベル可）
- VUCA環境で自律的に業務を進め、他部門と協働できるオーナーシップ
必須スキル
- 薬事関連法規の知識
- 英語の読み書き
- 論理的思考力と文章構成力
提供する待遇
- 正社員（期間の定めのない雇用）、試用期間あり
- 基本給月額30万円〜、時間外固定手当月51,936円
- 賞与年1回、昇給年1回
- 住宅手当、営業手当、フィールド手当、通勤手当など
- フレックスタイム制度（8:30〜17:15）、週休2日制
- 社内留学制度などグローバルキャリア支援
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