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医療機器・医薬品 安全管理スペシャリスト（Pharmacovigilance）

jj · Chiyoda

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Mid ja
Pharmacovigilance GVP リスクマネジメント 添付文書作成

Job description

職務概要

ジョンソン・エンド・ジョンソンのMedTech事業、商業品質部門の安全管理部（Vigilance Safety）で、東京本社勤務のSurgeryグループスタッフを募集しています。製造販売後安全管理業務の実施と説明責任を担い、国内外の症例や文献に基づいた安全管理情報の収集・評価・措置の立案・実施を通じて、製品の安全性確保と適正使用の推進に貢献します。

主な業務内容

  • 不具合報告・副作用報告の最終評価と、PMDAへの報告
  • 市場における有害事象のモニタリングと対策の検討・実施
  • 自発報告、症例文献、海外事例を含む安全管理プロセスの構築と維持
  • 必要となる安全対策の立案と、新製品導入・製品変更時のリスクマネジメントへの参画
  • 添付文書・取扱説明書の作成・改訂と、海外製造元・PMDAとの交渉
  • GVP関連トレーニングの提供、査察・監査への参加
  • AＩやデジタルツールを活用した業務効率化とプロセス改善

求める人物像

  • 健康科学系または関連分野の学士号（同等の経験があれば尚良し）
  • 医療機器・製薬業界、医療従事者、またはVigilance・マーケティング・薬事・品質保証・営業の経験
  • 日本語での口頭・文書での優れたコミュニケーション能力、ビジネスレベルの英語
  • デジタル技術・サービスに関する知識やITリテラシー
  • J&J Flexに準ずる勤務形態

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Source : ats:workday

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