Quality Assurance Specialist, Document Control
SERVIER MONDE · Tokyo
Job description
職務概要
GQP/GMP省令に基づく品質システムの文書管理業務全般を担当し、規制当局の査察に対応できる文書管理システムの策定・運用を通じて製品品質とコンプライアンスの遵守に努めます。また、出荷判定業務における一次レビューも行います。
主な業務内容
- GQP省令・ICHQ10に基づく手順書（SOP）や品質標準書の改訂・ギャップ分析。
- Web文書管理システムへのSOP登録とData Integrityに基づく文書・紙媒体の保管・バックアップ・廃棄管理。
- 年次照査報告書の作成。
- 出荷判定業務の一次レビューおよび関連書類作成。
- その他GQP・CMC関連業務。
求める人物像
- 細部まで注意を払い、正確かつ着実に業務を遂行できる方。
- 関係部署とスムーズに意思疎通が図れるコミュニケーション能力を有する方。
- 規制動向や社内プロセスの変化に柔軟かつ主体的に対応できる方。
必須スキル
- Word、Excel、PDF編集ソフト等を活用した文書作成・データ管理。
- 英語ビジネスレベルのコミュニケーション能力。
- Data Integrityに関する基礎知識。
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