Regulatory Affairs Manager

職務概要

フィリップスの医療機器事業において、Hospital Patient Monitoring（HPM）および Sleep & Respiratory Care（SRC）領域の新製品導入や既存製品の許認可維持を担うポジションです。AI活用によるプロセス改善やグローバルチームとの連携を通じて、Patient Safety & Quality全体に影響を与える変革活動をリードします。

主な業務内容

• 薬事戦略・申請業務：国内薬事戦略の策定、規制リスクの特定・代替案提案、薬事申請資料の作成・レビュー、承認取得・維持。
• 薬事管理・規制対応：QMS/FMR登録、薬事評価、販促資材レビュー、厚生労働省・認証機関との折衝。
• PMS・品質保証チームと連携し、市販後監視や継続的コンプライアンス活動を推進。
• AI・デジタル技術を活用したプロセス改善・業務変革プロジェクトをリードし、グローバルチームと協働。
• チームメンバーの育成と組織能力向上に貢献。

必須スキル

• 医療機器業界での実務経験。
• 医療機器の承認申請書作成・取得経験。
• 医薬品医療機器等法の知識。
• グローバルプロジェクト参画またはリード経験。
• 日本語・英語での業務遂行能力。

提供する待遇

• 正社員（期間の定めなし）で試用期間6ヶ月あり。
• ハイブリッド勤務：週3日出社、週2日リモート可。
• 年収750〜1200万円（経験により決定）。
• インセンティブ20%（業績・評価に応じて支給）。
• 通勤手当、社会保険、退職金制度、確定拠出年金。
• 有給休暇最大25日、ケアリーブ10日、病欠最大30日。