薬事担当者（脊柱関連医療機器）
medtronic · Tokyo
Job description
職務概要
メドトロニック品川本社の薬事部門で、脊柱関連医療機器および生体材料製品の薬事業務を担当する薬事専門職です。新製品の承認申請、既承認品の維持管理、製品変更管理を行い、海外製造元とも連携して規制要求への適合を確保します。
主な業務内容
- 新製品の承認申請、認証申請および届出申請、軽微変更届出などの既承認品の維持管理
- PMDAへの対面助言の実施
- 製品変更に伴う薬事影響評価と対応方針の策定
- 海外製造元との薬事事項の調整と情報収集（英語資料が多い）
- 添付文書や電子添付文書の作成
- 法規制や業界動向の調査、社内システムへのデータ登録
求める人物像
- 薬事申請担当者としての経験：医療機器承認事項軽微変更届出10件以上、新規届出5件以上、一部変更承認申請3件以上、新規承認申請1件以上、保険適用申請（AまたはB区分）
- TOEIC 650点以上または英検2級以上の英語力
- Excel（関数、フィルタ、ピボットテーブル）とWord、PowerPointの活用能力
- 週2日程度の出社を基本とし、入社後は週2日以上出社を予定
- 学士以上の理系学部卒
Nice to have：医療機器新規承認申請や保険適用申請（C区分）の経験。フレックス勤務可能。短期インセンティブプランの対象。
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