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グローバル研究開発部 CMC薬事 上級科学者（化成品）

msd · JPN - Tokyo - Chiyoda

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Senior ja
CMC薬事 製剤分析

Job description

職務概要

グローバル研究開発本部の薬事領域スタッフとして、化成品の新薬開発から承認申請・承認取得、剤形追加・変更管理までのCMC薬事業務に貢献する上級科学者を募集しています。米国本社等のCMC薬事担当者と連携し、論理的で科学的な承認申請資料のCMCパートを作成します。

主な業務内容

  • 製造方法、規格及び試験方法、安定性などの承認申請資料のCMCパートを作成する
  • 製品に関するCMC上の問題点の抽出・リスク評価と対応策の作成
  • CMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、変更情報の薬事対応を行う
  • 当局相談や承認審査における照会対応と交渉
  • 海外出張や電話会議を通じて米国本社や海外サイトと連携し、戦略的対応策を作成する

求める人物像

  • CMCラボにおける製剤分析業務の実務経験
  • 医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
  • 実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上）
  • 望ましい：CMC薬事の実務経験、海外関係者とのコミュニケーション経験
  • 今回はR2またはR3での採用となります

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Source : ats:workday

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