バイオ医薬品・ワクチン CMC 薬事 上級科学者（R&D CMC Regulatory Affairs）
msd · JPN - Tokyo - Chiyoda
Job description
職務概要
グローバル研究開発本部の薬事領域スタッフとして、バイオ医薬品・ワクチンの新薬開発から承認申請・承認取得、剤形追加・変更管理までのCMC薬事業務に貢献する上級科学者を募集しています。米国本社等のCMC薬事担当者と連携し、承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格・試験方法、安定性など）を作成します。
主な業務内容
- 製品に関するCMC上の問題点の抽出・リスク評価と対応策の作成
- 規制当局や業界団体の情報を国内・海外部門へ提供し、薬事情報の協議を行う
- CMCに係わる変更情報を評価し、必要な薬事対応を行う
- 当局相談や承認審査における照会対応と交渉
- 海外出張や電話会議を通じて米国本社や海外サイトと連携し、CMC関連の戦略的対応策を作成
求める人物像
- CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤・分析の実務経験、またはCMC薬事実務経験
- 医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
- 実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上）
- 海外とのコミュニケーション経験（望ましい）
- 今回はR2またはR3での採用となります
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