R&D Clinical PK & Pharmacometrics Sr. Scientist

職務概要

医薬品開発戦略に対し、臨床薬理・ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献します。また、他チームや臨床現場へ治験薬の薬理情報を的確に提供し、課題解決を支援します。

主な業務内容

• プロトコールの試験デザイン、被験者数、解析方法、サンプリングポイント等を検討し、最適な提案を実施
• 薬物動態（PK）解析を行い、治験総括報告書の該当セクションを作成
• PK結果の速報を作成し、関係者へ配信
• 臨床薬理・薬物動態情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料に適切に反映
• PMDA相談資料の作成および当日の議論に臨床薬理担当者として参画
• 必要に応じてモデリング＆シミュレーション（M&S）を実施
• グループ内のM&Sスキル向上提言と下位部員へのメンター役割を担う

求める人物像

• 臨床薬理部門または関連部門で3〜10年の実務経験がある方
• M&S（population PK、PK‑PD、Exposure‑Response）に関する知識・理解がある方
• 非臨床ADMEに関する知識・理解がある方
• ノンコンパートメントPK解析の知識・実務経験がある方は歓迎
• 英語での海外担当者とのコミュニケーションが可能な方

必須スキル

• Population PK モデリング
• PK‑PD 解析
• Exposure‑Response 解析
• ノンコンパートメント PK 解析
• 非臨床 ADME の知識
• モデリング＆シミュレーション（M&S）