R&D Oncology Clinical Science, Clinical Research Sr. Scientist

職務概要

オンコロジークリニカルサイエンス（OCS）では、がん治療を変える画期的な新薬の開発を多部署と連携しながら推進しています。臨床試験の成功に向けた重要な任務を担うやりがいのあるポジションです。

主な業務内容

• 開発戦略策定の補佐（日本の臨床試験計画のインプット）
• 機構相談の立案・資料作成サポート、照会事項への回答作成
• 治験実施計画書の立案・翻訳（ローカル試験・グローバル試験）
• 治験実施計画書関連資料（症例報告書・手順書等）の作成支援・レビュー
• 治験届（CTN）添付書類作成とPMDA照会対応
• 症例適格性確認、データのメディカルモニタリング、SAE対応
• 治験総括報告書・承認申請資料（CTD）臨床パートの作成・レビュー
• 承認後の照会事項回答、適合性調査対応、学会発表・論文作成支援

求める人物像

• 開発責任者や米国本社を含む開発関連部門と円滑に連携できる方
• 高いコミュニケーション能力と英語力（TOEIC730点以上）を有する方

必須スキル

• Clinical Study Management
• Clinical Trial Planning
• Data Analysis
• ICH GCP Guidelines
• Medical Writing
• Regulatory Submissions
• Scientific Publications