R&D Oncology Japan Clinical Director (Non-MD)

職務概要

オンコロジー領域の複数品目の早期・後期開発プロジェクトを統括するJapan Clinical Directorを募集します。プロジェクトリードや臨床試験実施のための社内外折衝、進捗管理、規制当局対応など幅広い業務を担当します。

主な業務内容

• 早期・後期開発のプロジェクトリード、戦略的開発計画・プロトコール策定、総括報告書作成のマネジメント
• 社内関連部署、CRO、KOLとの折衝および臨床試験進捗管理
• 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業
• 規制当局への対応（資料作成、照会回答、当局相談への出席）
• アドバイザリーボードの企画・運営、研究者推薦・支援
• パブリケーション業務（プラン作成、プロセス管理、論文執筆、学会情報収集、エンゲージメント支援）

求める人物像

• Oncology領域でのプロジェクトリーダー経験と承認申請実務
• がん疾患に関する深い知識と高い倫理観・コンプライアンス判断能力
• 戦略的・論理的思考とサイエンス・オペレーションの実務スキル
• クロスファンクショナル・クロスボーダー環境での就業経験
• 国内外の医師・研究者・医療関係者とのネットワークと対外的影響力
• 優れた対人対話能力とプレゼンテーションスキル、国内外出張が可能

必須スキル

• Biomarker Assay Development
• Clinical Research
• Clinical Site Management
• Clinical Study Design
• Clinical Trials Operations
• Good Clinical Practice (GCP)
• Medical Writing
• Scientific Writing
• Strategic Thinking
• Patient Recruitment