薬事担当者（脊椎医療機器）｜品川本社
medtronic · Tokyo
Job description
職務概要
メドトロニックの薬事部門に所属し、クラニアル＆スパイナルテクノロジーズ（CST）の脊柱関連製品を担当する薬事専門職です。脊椎インプラントや再使用可能な手術用器械などの医療機器および生体材料製品の薬事申請、維持管理、製品変更管理、法規制への適合確認を行います。勤務地は品川本社で、週2日程度の出社を基本とし、フレックス勤務可能です。
主な業務内容
- 新製品の承認申請、認証申請および届出申請
- 軽微変更届出などの既承認品の維持管理
- PMDAへの対面助言の実施
- 製品変更に伴う薬事影響評価と対応方針の策定
- 海外製造元との薬事調整と情報収集（英語資料が多い）
- 添付文書や電子添付文書の作成
- 法規制・業界動向の調査と社内システムへのデータ登録
求める人物像
- 薬事申請担当者としての経験：医療機器承認事項軽微変更届出10件以上、新規届出5件以上、一部変更承認申請3件以上、新規承認申請1件以上、保険適用申請（AまたはB区分）
- TOEIC 650点以上または英検2級以上の英語力
- Excel（関数、フィルタ、ピボットテーブル）とWord、PowerPointの活用
- 複数の案件を並行して管理するプロジェクトマネジメント能力
- 理系学部卒（学士以上）
- Nice to have：クラスⅢ以上の新規承認申請や保険適用申請（C区分）の経験
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